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2010版二部共制成瓶8000瓶8000瓶无---CDE注射用埃索美拉唑钠CTD药学主要研究信息汇总表92主药用量根据埃索美拉唑钠与埃索美拉唑的分子量折算灌装时增加4装量以抵消复溶时的损失即每瓶208mg以埃索美拉唑计40mg规格批处方注1注射用水在...

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含量087034038019016007010001根据以上数据虽然埃索美拉唑钾中砜含量为038时制得的产品合格但杂质砜较大当钾盐中砜含量为016时产品中的砜可以控制在01以下因此我们把埃索美拉唑钾中杂质砜的含量限定为≤01523S264生产工艺的主要变化2010年5-6...